Am 22.09.2010 hat das Europäische Parlament den ersten Teil seines „Pharmapakets“ beschlossen. Zur Entscheidung standen zwei Berichte zur Aktualisierung von EU-Recht, behandelnd unter anderem ein sogenanntes „gesetzgebende Abkommen“, das bereits im Vorfeld zwischen EU-Abgeordneten und den Ratsdelegationen „ausgehandelt wurde“. Konsequenz dieses Abkommens soll sein. dass Patienten sowohl besser geschützt als auch über den Gebrauch von Medikamenten und deren Nebenwirkungen besser informiert werden. Europäische und nationale Arzneimittel-Webseiten sollen eingerichtet werden, um Bürgern mehr Informationen über Medikamente zu vermitteln. Ferner können Patienten Nebenwirkungen den nationalen Behörden direkt mitteilen. Arzneimittel, die weiterer Überwachung bedürfen, sollen besonders gekennzeichnet werden. Im Einzelnen sehen die Regelungen des Pakets Folgendes vor:
Arzneimittel-Webportale und Berichterstattung von Patienten
Sowohl nationale als auch europäische Arzneimittel-Webseiten sollen eingerichtet werden, um Informationen über Medizinprodukte und deren erwiesene Nebenwirkungen verfügbar zu machen. Nationale Webportale werden zudem mit den europäischen verlinkt werden. Sie sollen unter anderem auch Bewertungen, Zusammenfassungen von Produkteigenschaften sowie Beipackzettel enthalten. Diese Webseiten und die Beipackzettel – in allen Amtssprachen der EU – sollen zudem darüber Auskunft geben, wie verdächtige Nebenwirkungen zu melden sind, zum Beispiel durch die Nutzung nationaler Arzneimittel-Webportale.
Zusätzliche Überwachung
Neue Medikamente oder medizinische Produkte mit einem neuen Wirkstoff, die noch zusätzlicher Überwachung bedürfen, werden künftig durch ein schwarzes Symbol mit dem Hinweis „Dieses medizinische Produkt untersteht einer zusätzlichen Überwachung“ gekennzeichnet und mit einem erklärenden Satz versehen. Eine Liste solcher Produkte wird auf den europäischen und nationalen Arzneimittel-Webseiten zu finden sein.
Alleinige Quelle für Informationen zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
Die Datenbank „Eudravigilance“ soll die alleinige Quelle für alle Informationen zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sein, die sich aus Pharma-Unternehmen und zuständigen nationalen Behörden speist. Die Datenbank wird nicht nur für die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die EU-Kommission, sondern in gewissem Umfang auch für pharmazeutische Unternehmen, Personal im Bereich der Gesundheitspflege und die Öffentlichkeit unter der Gewährleistung des personenbezogenen Datenschutzes zugänglich sein.
Mögliche Überprüfung von Beipackzetteln und Umweltaspekten
Das Abkommen sieht zusätzlich vor, dass die Kommission in zwei Jahren einen Bericht darüber vorstellen soll, wie die Arzneimittelinformationen insbesondere auf Beipackzetteln verbessert werden können. Gegebenenfalls sollen Vorschläge zur Verbesserung der Lesbarkeit, des Layouts und des Inhalts dieser Unterlagen vorgelegt werden.
Auch wird die Kommission aufgefordert, einen Bericht über die ökologischen Auswirkungen von Arzneimitteln zu erstellen, und die Notwendigkeit von Änderungen der EU-Gesetzgebung zu bewerten.
Auszeichnungen
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Top-Kanzlei für Medizinrecht (Behandlerseite)(WirtschaftsWoche 2023, 2022, 2021, 2020)
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TOP-Wirtschaftskanzlei Deutschlands im Bereich Gesundheit & Pharmazie(FOCUS SPEZIAL 2022, 2021, 2020 - 2013)
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Top-Anwalt (Wolf Constantin Bartha) für Medizinrecht(WirtschaftsWoche 2023, 2022, 2021, 2020)
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„Eine der besten Wirtschaftskanzleien für Gesundheit und Pharmazie„(brand eins Ausgabe 23/2022, 20/2021, 16/2020)
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