06.01.2011 -

Ein wesentliches Ziel des zum 01.01.2011 in Kraft getretenen Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) ist es, das hohe Preisniveau insbesondere bei innovativen Arzneimitteln in Deutschland zu senken. Das Gesetz sieht deshalb vor, dass ab 2011 eingeführte Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder Indikationen einer frühen Nutzenbewertung unterzogen werden müssen. Die Einzelheiten hat das Bundesgesundheitsministerium in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) vom 28.12.2010 geregelt, die ebenfalls zum 01.01. in Kraft getreten ist.

Für welche Gruppen von Arzneimitteln feste Preise bestimmt werden, legt der Gemeinsame Bundesausschuss der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, der Deutsche Krankenhausgesellschaft und des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (G-BA) fest (§ 35 SGB V). Enthält ein Arzneimittel neuartige Wirkstoffe, so ist maßgebliches Kriterium der Festpreisbildung, inwieweit durch seine Anwendung therapeutische Verbesserungen zu erwarten sind. Der G-BA führt hierzu eine Bewertung des medizinischen Nutzens und besonders des Zusatznutzens des Arzneimittels durch (§ 35 a SGB V).

Die AM-NutzenV legt nun die Einzelheiten dieser Nutzenbewertung fest; dies zunächst durch die notwendigen Begriffsdefinitionen. Unter dem Nutzen eines Arzneimittels ist zu verstehen der „patientenrelevante therapeutische Effekt, insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität“ (§ 2 Abs. 2 AM-NutzenV). Zusatznutzen wird verstanden als „ein quantitativ oder qualitativ höherer Nutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“ (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV). Die Vergleichstherapie ist nach Maßstäben zu bestimmen, die sich aus den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin ergeben; für Arzneimittel einer Wirkstoffklasse ist die gleiche zweckmäßige Vergleichstherapie heranzuziehen. Existieren mehrere Alternativen, soll die Vergleichstherapie gewählt werden, die wirtschaftlicher ist (§ 6 AM-NutzenV).

Da zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels noch keine direkten Vergleichsstudien existieren, können auch Studien herangezogen werden, die einen indirekten Vergleich mit dem neuen Arzneimittel erlauben; ihre Relevanz wird jeweils einer von sieben Evidenzklassen zugeordnet (§ 5 Abs. 6 AM-NutzenV).

Auch für die Bestimmung des Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen therapeutischer Bedeutung wird eine Rangfolge von sechs Stufen vorgesehen, von einem erheblichen bis hin zu einem nicht quantifizierbaren, nicht belegten Zusatznutzen oder einem geringeren Nutzen als dem der Vergleichstherapie (§ 5 Abs. 7 AM-NutzenV).

Wie läuft nun konkret das Bewertungsverfahren ab? – Beabsichtigt ein pharmazeutischer Unternehmer, ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff auf den Markt zu bringen, so darf er den Preis nur noch für ein Jahr selbst festlegen. Liegt dieser Preis über dem Festbetragsniveau einer Vergleichstherapie, so hat der Unternehmer spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens dem G-BA ein Dossier vorzulegen, das den Zusatznutzen des neuen Arzneimittels belegt und einen höheren Preis rechtfertigt. Der G-BA hat dann innerhalb von drei Monaten den Zusatznutzen zu prüfen und seine Bewertung zu veröffentlichen. Innerhalb weiterer drei Monate beschließt der Ausschuss über die Nutzenbewertung; der Unternehmer hat während dieser Frist Gelegenheit zur mündlichen Stellungnahme.

Wenn der Hersteller kein Dossier vorlegt oder kein Zusatznutzen festgestellt wird, wird das Arzneimittel der entsprechenden Festbetragsgruppe zugeordnet oder der Preis der Vergleichstherapie zugrundegelegt. Eine erneute Nutzenbewertung kann frühestens nach einem Jahr beantragt werden.

Liegt aber ein Zusatznutzen vor, so werden zwischen dem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband Preisverhandlungen geführt. Mangels Einigung innerhalb von zwölf Monaten entscheidet eine Schiedsstelle über den Rabatt, der den Krankenkassen ab dem 13. Monat nach Markteinführung rückwirkend zu gewähren ist. Ein einmal festgestellter Zusatznutzen wird nach fünf Jahren einer erneuten Bewertung durch den G-BA unterzogen, bei der höhere Anforderungen gelten.

Gesonderte Klagen gegen die Nutzenbewertung, den Beschluss des G-BA und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe sind unzulässig.

Das in § 35a SGB V neu geregelte Bewertungsverfahren hat ebenso wie die Festlegungen in der AM-NutzenV bereits im Vorfeld erhebliche Kritik erfahren. Insbesondere der G-BA hatte reklamiert, in Abgrenzung zu seiner Verfahrensordnung könne die AM-NutzenV zu einem Dauerkonflikt in der Rechtsauslegung führen. Änderungen der Vergleichstherapie müssten möglich sein, um auf Marktveränderungen reagieren zu können. Der G-BA bestreitet auch, dass – wie die AM-NutzenV unterstellt – bereits mit der Zulassung eines Arzneimittels ein Nutzenbeleg erbracht sei. Die Arzneimittelzulassungsbehörden (BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut) erwarten erhebliche Abstimmungsprobleme mit dem G-BA sowie unklare administrative Abläufe, von der Frage, wessen Erklärung (BfArM oder G-BA) die Verfahrensfristen in Lauf setzt, bis hin zum Umgang mit fremdsprachigen Bestandteilen der Dossiers. Ärzte- und Apothekerverbände beklagen schließlich, dass mit den neuen Bestimmungen die von der Regierung propagierte Deregulierung des Arzneimittelmarktes gescheitert sei. Kritisch zu beobachten dürfte vor allem sein, welche Auswirkungen die neuen Regelungen auf die Qualität der medizinischen Versorgung der Patienten haben. Einiges spricht dafür, dass im Zuge von Nachweis-, Verhandlungs- und Streitverfahren über die Einordnung in Festbetragskategorien manche Chance auf der Strecke bleiben könnte, zeitnah und effizient von wichtigen Neuentwicklungen im Arzneimittelbereich für die eigene Therapie profitieren zu können.

 

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