Neues Grundgesetz für die Apotheke

Nach zwei Jahren kontroverser Diskussion tritt zum 01.06.2012 die Neufassung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in Kraft. Sie wird die täglichen Arbeitsabläufe in der Apotheke an vielen Stellen spürbar verändern. Das gilt vor allem für Neuerungen im Bereich des Qualitätsmanagements und der Dokumentationspflichten. Das im Entstehungsprozess der Novelle fast einhellig gescholtene Konzept der „Apotheke light“, also erleichterte Betriebsregeln für Filialapotheken, hat sich dagegen nicht aus dem ursprünglichen Referentenentwurf bis in die endgültige Neufassung durchsetzen können.

Die wichtigsten Neuerungen im Überblick:

– Begriffsbestimmungen(§§ 1, 1a): Neue und geänderte Legaldefinitionen passen die Nomenklatur der Verordnung den neueren Entwicklungen des Apothekenbetriebs an, etwa durch Aufnahme von Tätigkeiten, die an praktischer Bedeutung gewonnen haben (patientenindividuelles Stellen oder Verblistern), durch Einschluss von Mitteln zur Körperpflege in die „apothekenüblichen Waren“ oder die erstmalige Definition der „apothekenüblichen Dienstleistungen“.

– Qualitätsmanagement(§ 2a): In Erfüllung europarechtlicher Vorgaben muss jede Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) betreiben, das sowohl die innerbetrieblichen Abläufe als auch die Kunden- und Lieferantenbeziehungen erfasst. Dazu gehören Selbstinspektion, externe Überprüfungen bei Bedarf und das sogenannte Medikationsmanagement.

– Apothekenräume(§ 4): Es bleibt bei der Mindestgröße von 110 m² für Offizin, Labor, Lagerraum und Nachtdienstzimmer. Neu sind explizite Vorschriften über räumliche Abtrennung, Zutrittssicherung, Beleuchtung, Belüftung sowie die Aufrechterhaltung eines einwandfreien baulichen und hygienischen Zustands. Auch barrierefreier Zugang und die Vorrichtung von Diskretionszonen für die Beratung sind jetzt normierte Pflicht.

– Hygienemaßnahmen(§ 4a): Eine neue Vorschrift verpflichtet den Apothekenleiter, in einem Hygieneplan die für die mikrobiologische Qualität der Arzneimittel erforderlichen Hygienemaßnahmen festzulegen und deren Durchführung regelmäßig zu dokumentieren.

– Hilfsmittel(§ 5): Eine Deregulierung gibt es bei den wissenschaftlichen und sonstigen Hilfsmitteln, die in der Apotheke vorhanden sein müssen. An die Stelle einer Auflistung des Mindestbestandes ist die Festlegung getreten, dass die notwendigen bzw. erforderlichen Geräte und Prüfmittel sowie die für den Betrieb maßgeblichen Rechtsvorschriften (körperlich oder – neu – elektronisch) vorzuhalten sind. Ausdrücklich genannte Pflicht bleibt das Arzneibuch (§ 55 AMG).

– Rezepturarzneimittel(§ 7): Erstmals werden detaillierte Vorschriften über die Herstellung von Rezepturarzneimitteln (im Einzelfall nicht im Voraus auf Verschreibung oder Anforderung hergestellte Arzneimittel, § 1a Abs. 8 ApBetrO) formuliert. Dazu gehören auch umfassende Prüfvorgaben und Dokumentationspflichten.

– Defekturarzneimittel(§ 8): Auch die Herstellung von Defekturarzneimitteln (im Rahmen des üblichen Betriebs im Voraus an einem Tag in bis zu 100 Packungseinheiten hergestellte Arzneimittel, § 1a Abs. 9 ApBetrO) sowie deren Prüfung sind jetzt Gegenstand detaillierter Vorgaben.

– Großherstellung(§§ 9, 10): Die bisherigen Vorschriften über die Großherstellung fallen weg, da diese für Apotheken ohne Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ohnehin nicht mehr zulässig ist.

– Auftragstätigkeit(§ 13a): Die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln durch Dritte im Auftrag der Apotheke bedarf eines schriftlichen Vertrages, der alle wesentlichen Verpflichtungen zu enthalten hat und der in der Apotheke und im beauftragten Betrieb vorzuhalten ist.

– Kennzeichnung(§ 14): Die Kennzeichnungsregeln für Rezepturarzneimittel sind deutlich konkretisiert worden (Defekturarzneimittel unterliegen weiterhin den Kennzeichnungsvorschriften des AMG).

– Vorratshaltung(§ 15): Die Liste der in der öffentlichen Apotheke zu bevorratenden Arzneimittel und Medizinprodukte wird aus den bisherigen Anlagen 2 bis 4 in den Haupttext der Verordnung verlegt und ergänzt. Zu ihr gehören auch bestimmte Betäubungsmittel, namentlich solche, die für die Palliativversorgung gebraucht werden.

– Erwerb und Abgabe (§ 17): Wenn Arzneimittel und Medizinprodukte im Einzelfall ohne Erlaubnis nach § 11a Apothekengesetz (ApoG) durch Boten ausgeliefert werden, muss die Beratung des Patienten sichergestellt werden: Entweder in der Apotheke oder durch das pharmazeutische Personal der Apotheke in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung. – Apotheken dürfen Arzneimittel nur in eng umgrenzten Ausnahmefällen (v.a. in sogenannten Einkaufsgemeinschaften) bei anderen Apotheken beziehen.

– Information und Beratung (§ 20): Ein Kernstück der Reform. Im Rahmen des QMS hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass Patienten und andere Kunden, aber auch Ärzte „hinreichend“ über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten werden. Die Beratung ist aktiv anzubieten. Sie muss grundsätzlich durch Apotheker erbracht werden; sollen andere Angehörige des pharmazeutischen Personals sie übernehmen, so bedarf dies der vorherigen schriftlichen Festlegung durch den Apothekenleiter.

– Rezeptsammelstellen(§ 24): Die Novelle beschränkt sich auf die Konkretisierung der Sicherheitsanforderungen an Rezeptsammelstellen. Das bereits vor Amtsübernahme der schwarz-gelben Regierungskoalition hochkontrovers diskutierte und von weitesten Teilen der Apothekerschaft geforderte sogenannte Pick-up-Verbot bleibt unrealisiertes Konzept. Zahlreiche Einzelfälle hierzu werden weiterhin die Gerichte beschäftigen.

– Krankenhausapotheken(§§ 27 bis 33): Die Neufassung führt eine Zusammenfassung und Konkretisierung der Aufgaben des Leiters der Krankenhausapotheke ein (§ 27 Abs. 2 ApBetrO). Darüber hinaus wurde die bisherige Vorschrift auf apothekenpflichtige Medizinprodukte erweitert.

– Stellen, Verblistern(§ 34): Diese neue Herstellungstätigkeit findet erstmals Eingang in die Verordnung. In Anlehnung an eine österreichische Verordnungsnovelle aus 2010 wurden die grundsätzlichen Anforderungen an Stellen und Neuverblistern von Arzneimitteln im Rahmen des QMS festgelegt. Dies ergänzen Bestimmungen über Ausbildung und Qualifikation des ausführenden Personals, Voraussetzungen an den Arbeitsraum für diese Tätigkeiten sowie Kennzeichnungsvorschriften.

– Parenterale Zubereitungen (§ 35): Auch für die Herstellung von Parenteralia (z.B. Nährlösungen) sind jetzt explizite Regelungen zu QMS-Anforderungen, Personal, Räumen und Kennzeichnung eingeführt.

– Übergangsfrist(§ 37): Bestehende Apotheken haben eine Übergangsfrist von 24 Monaten, um ein QMS einzurichten und die Räume, soweit es sich um einen Großhandel handelt, von den Apothekenbetriebsräumen abzutrennen. Dieselbe Frist gilt für den Einbau einer Schleuse vor Räumen zur Stellung/Verblisterung von Arzneimitteln bzw. Herstellung von Parenteralia.

Auszeichnungen

• Top-Kanzlei für Medizin­recht (Behand­ler­seite)
  (WirtschaftsWoche 2023, 2022, 2021, 2020)

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• TOP-Wirtschafts­kanzlei Deutsch­lands im Bereich Gesundheit & Pharmazie
  (FOCUS SPEZIAL 2022, 2021, 2020 - 2013)

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• Top-Anwalt (Wolf Constantin Bartha) für Medizinrecht
  (WirtschaftsWoche 2023, 2022, 2021, 2020)

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• „Eine der besten Wirtschaftskanzleien für Gesundheit und Pharmazie„
  (brand eins Ausgabe 23/2022, 20/2021, 16/2020)